Kurz erklärt: Eine Probandenversicherung (Versicherung für klinische Versuche/Forschung mit Personen) schützt Studienteilnehmende finanziell, wenn im Zusammenhang mit einem bewilligten Forschungsprojekt ein Schaden entsteht. In der Schweiz muss der Sponsor/Veranlasser die Haftung angemessen sicherstellen – in der Regel durch eine Versicherungspolice oder eine gleichwertige Sicherheit (z. B. Bankgarantie).
„Mehr als Pflicht: Die Probandenversicherung ist das Qualitätsmerkmal verantwortungsvoller Studien.“
Was ist ein Proband oder eine Probandin?
Definition:
Oft auch Studienteilnehmende/r genannt. Eine Person, die freiwillig an einer wissenschaftlichen Studie teilnimmt – z. B. an klinischen, psychologischen oder verhaltenswissenschaftlichen Untersuchungen. Proband/innen können gesund oder erkrankt sein, je nach Studienziel.
Wichtiges auf einen Blick:
- Teilnahme erfolgt nach Aufklärung und Einwilligung (informierte Zustimmung).
- Es gelten Datenschutz, Rücktrittsrecht und ethische Regeln.
- Der Sponsor muss die Haftung absichern (in CH meist über eine Probandenversicherung).
Synonyme/Schreibweisen: Proband, Probandin, Proband:innen; Versuchsperson; Studienteilnehmende.
Das deckt die Probandenversicherung ab?
- Personenschäden (z. B. Verletzung, Gesundheitsbeeinträchtigung, Tod) inkl. Erwerbsausfall/Genugtuung gemäss Police.
- Sachschäden der Teilnehmenden (falls in der Police vorgesehen).
- Schäden im Zusammenhang mit datenschutzrechtlichen Verletzungen (je nach AVB/Police).
- Geltung für in der Schweiz durchgeführte Projekte; der Schaden kann weltweit eintreten (gemäss Police).
Wer braucht eine Probandenversicherung?
- Erforderlich für Projekte mit Personen in der Schweiz, wenn die gesetzlich verlangte Sicherstellung besteht (klinische Versuche; bei nicht-klinischen Projekten je nach Risiko/Kategorie).
- Kategorie A (minimalinvasiv/niedriges Risiko): Absicherung kann entfallen, wenn nur minimales Risiko/minimale Belastung vorliegt; im Zweifel entscheidet die Ethikkommission gemäss Unterlagen.
- Klinische Versuche (z. B. Arzneimittel/Medizinprodukte): Absicherung ist in der Regel verlangter Standard.
Deckungssummen, Laufzeit & Nachdeckung
- Deckungssummen werden pro Person und aggregiert vereinbart (z. B. mehrere 100’000 CHF bis in den Millionenbereich – abhängig von Projektart, Teilnehmerzahl, Risiko).
- Nachdeckung (Tail): Für klinische Versuche wird in der Praxis häufig eine lange Nachhaftung (z. B. bis zu 20 Jahre) verlangt; bei nicht-klinischen Projekten sind kürzere Tails (z. B. bis 10 Jahre) üblich. Ausschlaggebend sind Police/AVB und Vorgaben der Ethikkommission.
- Geografischer Geltungsbereich: Ansprüche müssen in der Schweiz durchsetzbar sein; dies wird in der Deckungsbestätigung explizit ausgewiesen.
- Selbstbehalte gehen in der Regel nicht zulasten der Teilnehmenden (gemäss Police/AVB).
Kosten/Prämien – wie wird kalkuliert?
- Üblich ist eine Prämie pro Teilnehmender/Teilnehmer mit Mindestprämie pro Studie; teils Staffel- oder Pauschalpreise.
- In der Schweiz fällt auf Versicherungsprämien in der Regel die Stempelabgabe (5 %) an (vom Versicherer ausgewiesen).
- Preisfaktoren: Projektrisiko, Studienart (klinisch vs. nicht-klinisch), Laufzeit & Tail, Teilnehmerzahl, geforderte Deckungssummen.
Worauf Sponsorinnen/Sponsoren achten sollten
- Ethikdossier: Deckungsbestätigung/Police, in der CH durchsetzbar; Angaben zu Summen, Geltungsbereich, Tail, Selbstbehalten.
- Projektbezug: Versicherung gilt nur für das bewilligte Projekt (Titel/Protokoll-Version prüfen).
- Dauer & Nachdeckung: Tail gemäss Vorgaben; bei sehr langen Projekten individuelle Vereinbarung einholen.
- Daten & Proben: Klären, ob Datenschutz-/Sachschäden einschliesslich sind.
- Gleichwertige Sicherheit: Falls keine Police, muss die Sicherheit (z. B. Bankgarantie) gleichwertig zum Versicherungsschutz sein.
Hinweis: Dieser Überblick bezieht sich auf die Schweizer Praxis (HFG/KlinV/HFV) und ersetzt keine Rechts- oder Versicherungsberatung. Massgeblich sind die behördlichen Auflagen und die konkreten AVB/Policen.
FAQ zur Probandenversicherung Schweiz
Was ist eine Probandenversicherung?
Eine Versicherung, die Teilnehmende einer Studie für Schäden abdeckt, die im Zusammenhang mit einem bewilligten Forschungsprojekt entstehen. Sie stellt die gesetzlich geforderte Sicherstellung der Haftung des Sponsors dar.
Wer muss die Versicherung abschliessen?
Der Sponsor/Veranlasser des Projekts. Er weist gegenüber Ethikkommission/Behörden die Sicherstellung mittels Police oder gleichwertiger Sicherheit nach.
Wann ist eine Absicherung zwingend?
Bei klinischen Versuchen grundsätzlich Standard. Bei Projekten mit minimalem Risiko (insb. gewisse Kat.-A-Konstellationen) kann die Pflicht entfallen – verbindlich sind die jeweiligen Vorgaben/Bewilligungen.
Welche Schäden sind versichert?
Vor allem Personenschäden (inkl. Erwerbsausfall/Genugtuung). Je nach Police auch Sachschäden der Teilnehmenden sowie Ansprüche aus Datenschutzverletzungen.
Wie hoch sind Deckungssummen und wie lange gilt der Schutz?
Summen werden pro Person und insgesamt festgelegt (projektspezifisch). Üblich sind lange Nachdeckungen (Tail), bei klinischen Versuchen oft bis zu 20 Jahre, bei nicht-klinischen Projekten kürzer (z. B. bis 10 Jahre), gemäss Police/AVB und Ethikvorgaben.
Wie wird die Prämie berechnet?
Meist pro Teilnehmender/Teilnehmer mit Mindestprämie, abhängig von Risiko, Laufzeit/Tail und Deckungssummen; zuzüglich 5 % Stempelabgabe auf der Prämie.
Police oder gleichwertige Sicherheit – was ist besser?
Beides ist zulässig. In der Praxis ist die Versicherungspolice oft einfacher handhabbar. Entscheidend ist, dass Ansprüche in der Schweiz durchsetzbar sind und die Sicherheit über die gesamte Tail verfügbar bleibt.
Wie läuft der Schadenfall ab?
Schadenmeldung an Sponsor/Versicherer, medizinische/administrative Abklärung, Leistung gemäss Police (ohne Selbstbehalte für Teilnehmende, sofern so vereinbart). Fristen und Mitwirkungspflichten beachten.
Massgeblich sind immer Bewilligung, Studienprotokoll, AVB und die Vorgaben der zuständigen Schweizer Ethikkommission.
